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国家食品药品监督管理局关于齿科Proultra根管治疗头等产品分类界定的通知

  九、吸棒:分为消毒装和非消毒装,由纤维素纸(护套)和水性粘剂结合的100%无纺粘胶纤维组成。用于组织制配和眼科、手、神经或显微外科的擦洗。作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十、长期置留导尿管疏通溶液:该产品用于维护长期置留导尿管的清洁和通畅。本产品溶液不进入膀胱,仅在导尿管腔中进行平缓的清洁和疏通。作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十一、心脏固定器:用于心脏搭桥手术时,心脏不停跳的情况下,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种,通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。若直接进入血液循环系统,作为Ⅲ类医疗器械管理。若不进入血液循环系统,作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十二、钳夹实验系统:由葡萄糖/乳酸自动分析仪、预装WindowsNT/2000和CLAMP软件的个人电脑、精密葡萄糖输液泵和精密胰岛素注射泵组成。提供了一套简单、安全、高度可重复的钳夹实验系统。如输液泵或注射泵接触血液,作为Ⅲ类医疗器械管理。如果不接触血液,作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十三、微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪:用于熔融和加热深度冷冻的血浆、血液、浓厚红细胞、基本血细胞等需要加热到+37℃的物质和材料。作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十四、升温仪及升温、降温毯:用于手术病人的升温、降温。作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十五、尿电解质稀释液:一种水溶性缓冲液,用于VITROS生化系统上测试尿钾和/或尿钠前的尿液稀释,无诊断功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。
  十六、一次性使用吹气嘴:由吹气嘴、过滤膜和吹气口三部分组成,用于临床肺功能检测仪检测时,滤出被检测者在吹气时吹出的唾液,避免交叉感染。作为Ⅰ类医疗器械管理。
  十七、X、γ射线防护门、窗、传片箱:施工定制式产品,用于防护X、γ射线。不作为医疗器械管理。
  十八、氧舱测氧仪:不接触人体,用于测量高压氧舱这一特定环境设备内环境的氧浓度。不作为医疗器械管理。


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