2、实验室指标（表4～6）
由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定， 因此需提供规定的正常值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。
表4
血生化指标分级表
┌──────────┬───────┬───────┬───────┬───────┐
│ 血清 │轻度（1级） │中度（2级） │严重（3级） │潜在的生命威胁│
│ │ │ │ │（4级） │
├──────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│肝功能－ALT，AST由影│1.25～2.5×U │ 2.6～5 │ 5.1～10 │＞10×ULN │
│响因素引起的升高 │ LN* │ ×ULN │ ×ULN │ │
├──────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│肌酐 │1.1～1.5×ULN │1.6～3.0×ULN │3.1～6×ULN │＞6×ULN │
├──────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│BUN │1.25～2.5×UL │2.6～5×ULN │5.1～10×ULN │＞10×ULN │
│ │N │ │ │ │
├──────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│胆红素：由影响因素引│1.1～1.5×ULN │1.6～2.0×ULN │2.0～3.0×ULN │＞3.0×ULN │
│起的升高但功能检查正│ │ │ │ │
│常 │ │ │ │ │
├──────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│胆红素：由影响因素引│1.1～1.25×UL │1.26～1.5×UL │1.51～1.75×U │＞1.75×ULN │
│起的升高伴随肝功能检│N │N │LN │ │
│查指标的升高 │ │ │ │ │
├──────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│胰酶-淀粉酶，脂肪酶 │1.1～1.5×ULN │1.6～2.0×ULN │2.1～5.0×ULN │＞5.0×ULN │
├──────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│CPK-mg/dL │1.25～1.5×UL │1.6～3.0×ULN │3.1～10×ULN │＞10×ULN │
│ │N │ │ │ │
└──────────┴───────┴───────┴───────┴───────┘
*“ULN”：为正常值范围之上限
#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查
表5：
血液检查分级表
┌────────┬───────┬───────┬───────┬───────┐
│ 血液 │ 轻度（1级） │中度（2级） │严重（3级） │潜在的生命威胁│
│ │ │ │ │（4级） │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│血红蛋白（女性）│12.0～13.0 │10.0～11.9 │8.0～9.9 │＜8.0 │
│（g/dL） │ │ │ │ │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│血红蛋白（女性）│增长～1.5 │1.6～2.0 │2.1～5.0 │＞5.0 │
│与试验前比较的变│ │ │ │ │
│化（gm/dL） │ │ │ │ │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│血红蛋白（男性）│12.5～14.5 │10.5～12.4 │8.5～10.4 │＜8.5 │
│（gm/dL） │ │ │ │ │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│血红蛋白（男性）│增长～1.5 │1.6～2.0 │2.1～5.0 │＞5.0 │
│与试验前比较的变│ │ │ │ │
│化（gm/dL） │ │ │ │ │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│白细胞升高 │＞13，000/mm3 │13，000～ │15，000～ │＞30，000 │
│（个/mm3） │ │15，000/mm3 │30，000/mm3 │ │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│白细胞降低 │2500～3500 │1500～2499 │1000～1499 │＜1000 │
│（个/mm3） │ │ │ │ │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│凝血时间－由影响│1.0～1.10×ULN│1.11～1.20×U │1.21～1.25×U │＞1.25×ULN │
│因素引起的延长 │ │LN │LN │ │
├────────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│局部促凝血酶原激│1.0～1.2×ULN │1.21～1.4×UL │1.41～1.5×UL │＞1.5×ULN │
│酶时间－由影响因│ │N │N │ │
│素引起的延长 │ │ │ │ │
└────────┴───────┴───────┴───────┴───────┘
**“ULN”：为正常值范围之上限
表6：
尿液检查分级表
┌─────────┬─────┬──────┬───────┬────────┐
│尿 │轻度（1级 │中度（2级） │ 严重（3级） │潜在的生命威胁 │
│ │ ） │ │ │（4级） │
│ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──────┼───────┼────────┤
│蛋白 │微量 │1＋ │2＋ │＞2＋ │
├─────────┼─────┼──────┼───────┼────────┤
│尿糖 │微量 │1＋ │2＋ │＞2＋ │
├─────────┼─────┼──────┼───────┼────────┤
│血细胞（镜检） │1～10 │11～50 │＞50或/和密 │住院治疗或需输入│
│每个高倍视野下的红│ │ │布血细胞 │浓缩血细胞 │
│细胞数（rbc/hpf） │ │ │ │ │
└─────────┴─────┴──────┴───────┴────────┘
以上表中的分级指标并不推荐用于所有疫苗临床试验的健康志愿者的安全性监测，也不代表涵盖了所有安全性的监测指标，建议选取适宜的监测指标用于相应的预防性疫苗的临床试验受试者。
鉴于健康婴幼儿的部分生理指标与成人明显不同，建议在具体应用时结合临床研究的具体情况进行相应的调整。
（二）不良反应强度分级的一般评估原则
