③特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。
④药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。
⑤委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
⑥证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
八、申办流程示意图：
（一）新药生产审批
┌────────────┐
│申请 │
└─────┬──────┘
│
↓
┌─────────────┐
│省局形式审查并受理 │
└─────┬───────┘
│ ┌──────────┐
↓ 5日内通知药检所│样品注册检验（60日）│
┌─────────────┬──────→│ │
│省局审查（30日） │ / └──────────┘
└─────┬───────┘ /
│ /
↓ / ┌──────────┐
┌─────────────┐ ↓ │申请人补充资料（4个 │
│SFDA组织技术审评 ├──────→│月内补全） │
│（120日/100日） │ │ │
└─────┬───────┘一次性告知申请└─────┬────┘
│ 人需要补充资料 │
↓ 的全部内容 ↓
┌─────────────┐ ┌──────────┐
│SFDA审查并作出决定 │←──────┤药品审评中心技术审评│
│（20日） │ │（40日/25日） │
└─────┬───────┘ │ │
│ └──────────┘
↓
┌─────────────┐
│服务大厅将决定送达申请人 │
│（10日） │
└─────────────┘
注：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
（二）已有国家标准的药品生产审批
流程Ⅰ
┌────────────┐
│申请 │
└─────┬──────┘
│
↓
┌─────────────┐
│省局形式审查并受理 │
└─────┬───────┘
│ ┌──────────┐
↓ 5日内通知药检所│注册检验（60日） │
┌─────────────┬──────→│ │
│省局审查（30日） │ / └──────────┘
└─────┬───────┘ /
│ /
↓ / ┌──────────┐
┌─────────────┐ ↓ │申请人补充资料（4个 │
│SFDA组织技术审评 ├──────→│月内补全） │
│（80日） │ │ │
└─────┬───────┘一次性告知申请└─────┬────┘
│ 人需要补充资料 │
↓ 的全部内容 ↓
┌─────────────┐ ┌──────────┐
│SFDA审查并作出决定 │←──────┤药品审评中心技术审评│
│（20日） │ │（27日） │
└─────┬───────┘ │ │
│ └──────────┘
↓
┌─────────────┐
│服务大厅将决定送达申请人 │
│（10日） │
└─────────────┘
流程Ⅱ
┌─────────────┐
│临床试验总结资料 │
└─────┬───────┘
│
↓
┌─────────────┐
│申请人直接交审评部门 │
└─────┬───────┘
│
↓ ┌──────────┐
┌─────────────┐ │申请人补充资料（4个 │
│SFDA组织技术审评 ├──────→│月内补全） │
│（80日） │ │ │
└─────┬───────┘一次性告知申请└─────┬────┘
│ 人需要补充资料 │
↓ 的全部内容 ↓
┌─────────────┐ ┌──────────┐
│SFDA审查并作出决定 │←──────┤药品审评中心技术审评│
│（20日） │ │（27日） │
└─────┬───────┘ │ │
│ └──────────┘
↓
┌─────────────┐
│服务大厅将决定送达申请人 │
│（10日） │
└─────────────┘
注：按照《
药品注册管理办法》的规定，注册分类15的生物制品需进行Ⅲ期临床试验，此类申请的审批首先按照流程Ⅰ进行，临床试验完成后，再按照流程Ⅱ进行。
九、许可程序：
（一）受理：
省级食品药品监督管理局在收到辖区内申请人报送的申请资料和电子文件后，对申报资料进行形式审查，符合要求的，发给药品注册受理通知书；需补正材料的，发给申报资料补正通知书；不符合要求的，发给不予受理通知书，并说明理由。
