预防用生物制品生产批准，其分类按《
药品注册管理办法》附件三注册分类。
（一）新药生产审批包括注册分类：
注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。
注册分类2、DNA疫苗。
注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
注册分类11、改变给药途径的疫苗。
注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
（二）已有国家标准的药品生产审批注册分类：
注册分类15、已有国家药品标准的疫苗
三、设定和实施许可的法律依据：
《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及《
药品注册管理办法》。
四、收费：
1999年《新生物制品审批办法》、《药品
注册管理办法》（试行）和《药品注册管理办法》
药品注册分类、收费对比表
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│《新生物制品审批办│《药品注册管理办│《药品注册管理办│ 收费标准 │
│法》分类（1999版）│法》（试行）分类│ 法》分类 │ 计价格（1995）340号 │
├─────────┼────────┼────────┤ │
│ 分五类 │ 预防用生物制品 │ 预防用生物制品 │ │
│ ├────────┼────────┤ │
│ │ 分15类 │ 分15类 │ │
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│第一类│国内外尚未│1.未在国内外上市│1.未在国内外上市│第一类： │
│ │批准上市的│销售的疫苗 │销售的疫苗 │1、临床研究、人体观察审批费 │
│ │生物制品 │ │ │： │
│ │ │ │ │（省局）初审2500元 │
│ │ │ │ │（国家局）复审3500元 │
│ │ │ │ │2、生产审批费： │
│ │ │ │ │（省局）初审：4300元 │
│ │ │ │ │（国家局）复审：25000元 │
│ │ │ │ │3、试生产转为正式生产审批费 │
│ │ │ │ │：（国家局）10000元 │
├───┼─────┼────────┼────────┼──────────────┤
│第二类│国外已批准│2.DNA疫苗 │2.DNA疫苗 │第二类： │
│ │上市，尚未├────────┼────────┤1、临床研究、人体观察审批费 │
│ │列入药典或│6.已在国外上市销│6.已在国外上市销│： │
│ │规程，我国│售但未在国内上市│售但未在国内上市│（省局）初审2500元 │
│ │也未进口的│销售的疫苗 │销售的疫苗 │（国家局）复审3500元 │
│ │生物制品 ├────────┼────────┤2、生产审批费： │
│ │ │7.采用国内已上市│7.采用国内已上市│（省局）初审：4300元 │
│ │ │销售的疫苗制备的│销售的疫苗制备的│（国家局）复审：25000元 │
│ │ │结合疫苗或者联合│结合疫苗或者联合│3、试生产转为正式生产审批费 │
│ │ │疫苗 │疫苗 │：（国家局）10000元 │
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│第三类│1.疗效以生│ │ │第三类： │
│ │物制品为主│ │ │1、临床研究、人体观察审批费 │
│ │的新复方制│ │ │： │
│ │剂 │ │ │（省局）初审2500元 │
│ ├─────┼────────┼────────┤（国家局）复审3500元 │
│ │2.工艺重大│3.已上市销售疫苗│3.已上市销售疫苗│2、生产审批费： │
│ │改革后的生│变更佐剂 │变更佐剂，偶合疫│（省局）初审：3500元 │
│ │物制品 │ │苗变更新的载体。│（国家局）复审：20000元 │
│ │ ├────────┼────────┤ │
│ │ │4.由非纯化或全细│4.由非纯化或全细│ │
│ │ │胞疫苗改为纯化或│胞（细菌、病毒等│ │
│ │ │者组分疫苗 │）疫苗改为纯化或│ │
│ │ │ │者组分疫苗 │ │
│ │ ├────────┼────────┤ │
│ │ │5.采用未经国内批│5.采用未经国内批│ │
│ │ │准的菌毒种生产的│准的菌毒种生产的│ │
│ │ │疫苗（流感疫苗、│疫苗（流感疫苗、│ │
│ │ │钩端螺旋体疫苗等│钩端螺旋体疫苗等│ │
│ │ │除外） │除外） │ │
│ │ ├────────┼────────┤ │
│ │ │8.与已上市销售疫│8.与已上市销售疫│ │
│ │ │苗保护性抗原谱不│苗保护性抗原谱不│ │
│ │ │同的重组疫苗 │同的重组疫苗 │ │
│ │ ├────────┼────────┤ │
│ │ │9.更换其他已批准│9.更换其他已批准│ │
│ │ │表达体系或者已批│表达体系或者已批│ │
│ │ │准细胞基质生产的│准细胞基质生产的│ │
│ │ │疫苗 │疫苗；采用新工艺│ │
│ │ │ │制备并且实验室研│ │
│ │ │ │究资料证明产品安│ │
│ │ │ │全性和有效性明显│ │
│ │ │ │提高的疫苗。 │ │
│ │ ├────────┼────────┤ │
│ │ │10.改变灭活剂（ │10.改变灭活剂（ │ │
│ │ │方法）或者脱毒剂│方法）或者脱毒剂│ │
│ │ │的疫苗 │（方法）的疫苗 │ │
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│第四类│1.国外药典│国内未上市的同7 │国内未上市的同7 │第四类 │
│ │或规程已收│类 │类 │1、临床研究、人体观察审批费 │
│ │载的生物制│国内已上市的同15│国内已上市的同15│： │
│ │品 │.已有国家药品标 │.已有国家药品标 │（省局）初审2000元 │
│ │ │准的制品及相应的│准的制品及相应的│（国家局）复审不收费 │
│ │ │具体技术类别 │具体技术类别 │2、生产审批费： │
│ ├─────┼────────┼────────┤（省局）初审：3500元 │
│ │2.已在我国│同15. │同15. │（国家局）复审：20000元 │
│ │批准进口注│ │ │ │
│ │册的生物制│ │ │ │
│ │品 │ │ │ │
│ ├─────┼────────┼────────┤ │
│ │3.改变剂型│11.改变给药途径 │11.改变给药途径 │ │
│ │或给药途径│的疫苗 │的疫苗 │ │
│ │的生物制品├────────┼────────┤ │
│ │ │12.改变国内已上 │12.改变国内已上 │ │
│ │ │市销售疫苗的剂型│市销售疫苗的剂型│ │
│ │ │，但不改变给药途│，但不改变给药途│ │
│ │ │径的疫苗 │径的疫苗 │ │
│ │ ├────────┼────────┤ │
│ │ │13.改变免疫剂量 │13.改变免疫剂量 │ │
│ │ │或者免疫程序的疫│或者免疫程序的疫│ │
│ │ │苗 │苗 │ │
│ │ ├────────┼────────┤ │
│ │ │14.扩大使用人群 │14.扩大使用人群 │ │
│ │ │的疫苗 │（增加年龄组）的│ │
│ │ │ │疫苗 │ │
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│第五类│增加适应症│ │按新药申报 │第五类 │
│ │的生物制品│ │ │1、临床研究、人体观察审批费 │
│ │ │ │ │： │
│ │ │ │ │（省局）初审2000元 │
│ │ │ │ │（国家局）复审不收费 │
│ │ │ │ │2、生产审批费： │
│ │ │ │ │（省局）初审：3500元 │
│ │ │ │ │（国家局）复审：10000元 │
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│仿制药│ │同15. │同15. │审批费 │
│品 │ │ │ │（省局）初审1500元 │
│ │ │ │ │（国家局）复审1500元 │
└───┴─────┴────────┴────────┴──────────────┘
