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国家食品药品监督管理局药品注册司关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

  主要研究者:(签名)
  研究负责单位:(盖章)
  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):
  报告日期:
  原始资料保存地点:
  2.研究报告摘要样表

临床试验略表

(Tabulated Clinical Trial Report)



┌──────────┬──────────────────────┐
│疫苗名称      │                      │
├──────────┼──────────────────────┤
│注册申请人     │                      │
├──────────┼──────────────────────┤
│研究名称      │                      │
├──────────┼─────────────┬────────┤
│临床批件      │批件号:         │时间:     │
├──────────┼─────────────┴────────┤
│主要研究者和研究中心│                      │
├──────────┼─────────────┬────────┤
│研究时间      │开始时间:        │结束时间:   │
├──────────┼─────────────┴────────┤
│接种人群数     │                      │
├──────────┼──────────────────────┤
│受试疫苗检验结果  │                      │
├──────────┼──────┬──────┬────────┤
│受试疫苗      │规格:   │批号:   │用法用量:   │
├──────────┼──────┼──────┼────────┤
│对照疫苗      │规格:   │批号:   │用法用量:   │
├──────────┼──────┴──────┴────────┤
│疗效指标      │                      │
├──────────┼──────────────────────┤
│临床试验评价    │                      │
└──────────┴──────────────────────┘


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