国家食品药品监督管理局药品注册司关于印发
《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
（食药监注函[2005]86号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二00五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、Ⅰ期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、Ⅱ/Ⅲ期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
