国家食品药品监督管理局
关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]469号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将义齿粘合剂等产品的分类界定通知如下：
一、义齿粘合剂：用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、口腔种植体配套使用的齿科固位体：由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成，固位体粘结在义齿基托上、衔铁和套环种植体上。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、家庭用电位治疗仪（非高压）：由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。
四、施给器：与锝气体发生器配合使用，用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体。作为Ⅰ类医疗器械管理。
五、五味试嗅液：由五种气味物（乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚）按照不同浓度级别分开，用于定级测试人的嗅觉。作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、开创保护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，作为Ⅰ类医疗器械管理；如接触伤口，作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、球囊加压器LID-1：用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为Ⅰ类医疗器械管理。
九、Atrion QL压力泵：用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。作为Ⅰ类医疗器械管理。
十、义齿基托清洁材料：用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。不作为医疗器械管理。
