第七十条 质量管理部门的主要任务和权限：
（１）负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准。
（２）制订物料的检验项目和详细的操作规则。
（３）负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。
（４）有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。
（５）有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。
（６）有处理退回的药品及不合格产品的权利。
（７）负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期。
（８）负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据。
（９）评定原料、中间产品及成品的贮存条件。
（１０）负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、标准溶液、培养基、实验动物等制订管理办法。
（１１）负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。
（１２）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。
（１３）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员的
《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
（１４）质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。
第十一章 自检
第七十一条 药品生产企业应组织检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。实行自我检查的企业仍需接受卫生行政部门对药品的监督检查。
第十二章 销售记录
第七十二条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
第七十三条 销售记录保存至药品失效期后一年；未规定药品失效期的销售记录应保存三年。
第七十四条 药品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。
退货原因涉及其它批号时，应同时处理，并向卫生行政部门提出书面报告。
第十三章 用户意见和不良反应报告
第七十五条 对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并及时向当地卫生行政部门报告。
防疫用药品的不良反应应及时向卫生行政部门逐级报告。
第十四章 附则
第七十六条 本
《规范》下列用语的含义是：
生产：药品制造过程中的全部操作步骤。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
