标签的内容至少应包括（１）批准文号；（２）品名；（３）批号；（４）规格；（５）生产日期、失效期；（６）生产单位等。特殊管理的药品其标签应按规定印制标记。安瓿上印字至少应包括品名、批号、规格等，字迹必须清晰，不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、生产单位等内容。
使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
第六十四条 药品的包装材料应由专人保管、领用，其要求如下：
（１）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜保存；（２）凭批包装指令发放，按实际需要量领取；（３）计数发放、领用人核对、签名；（４）使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符；（５）印有批号的残损或剩余包装材料应由专人负责计数销毁；（６）领用、销毁的包装材料应有记录。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。
第九章 生产管理和质量管理文件
第六十六条 药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
（１）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
（２）原料、辅料及包装材料的规格标准和管理制度。
（３）每种产品的生产管理文件。如产品处方、生产指令、生产工艺规程、岗位操作规则等。
（４）每种产品的质量管理文件。如：物料的检验规格标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料及包装材料的贮存期和药品失效期的确认制度，中间产品的管理制度等。
（５）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
（６）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。
（７）
《规范》和专业技术培训制度。
（８）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录，批包装记录，成品的销售和用户意见记录等。
（９）其它。如：成品的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况处理制度等。
第六十七条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发，使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。
第六十八条 制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求：
（１）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
（２）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
（３）文件使用的语言应确切、易懂；
（４）需填写数据时应有足够的空格；
（５）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第十章 质量管理部门
第六十九条 药品生产企业的质量管理部门应直属企业领导人，负责药品生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。
