第五十一条 药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。
第七章 生产管理
第五十二条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规则。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存的注意事项，理论收得率、计算收得率和实际收得率的计算方法，成品的容器、包装材料的要求等。
第五十三条 生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意更改。
非正常情况不能按岗位操作规则生产时，操作人员应做紧急处理，并记录及时上报，由生产管理部门会同质量管理部门提出处理方案，批准后方可继续生产。
第五十四条 每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处应签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品失效期的生产记录至少保存三年。
第五十五条 每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对。若有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理。
第五十六条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应指定生产批号，并按下述原则确定：
（１）原料药经最后混合具有均一性的成品为一个批号。
（２）灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其它需灭菌处理的制剂）以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备灭菌时，批号应能表示出所用的灭菌设备。
（３）粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号；当使用数台分装设备时，批号应能表示出所用的分装设备。
（４）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号；当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。
（５）散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
（６）细粒剂、颗粒剂（冲剂）以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
（７）生物制品的批号按《生物制品分批规程》确定。
（８）片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
（９）中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
（１０）软膏剂以分装前使用同一台混合器的一次混合量为一个批号。
（１２）口服液体制剂以灌装（封）前经最后混合质量均一的药液为一个批号。
（１３）中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号。
第五十七条 为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
