第二十五条 药品生产企业应设备料室，其洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。β－内酰胺结构类药品的备料室应设在专用厂房内。
第二十六条 药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其它各类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施应与生产要求相适应。实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。
第四章 设备
第二十七条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止混淆。
第二十八条 凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第二十九条 药品生产所用的传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房。
第三十条 药品生产采用的自动化或程控设备应有验证，其性能及准确度应符合生产要求。
第三十一条 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备及设施应安装有效的捕尘装置或防止交叉污染的隔离措施。筛网、冲具在使用之前后应检查其完整性。
第三十二条 灭菌设备的选择、安装、使用应与药品生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。
第三十三条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、清洗周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮罐必要时可采用８０℃以上保温或６５℃以上保温循环。
第三十四条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌装设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。
第三十五条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用。
第三十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
第五章 卫生
第三十七条 药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。生产厂房及周围应无污染源。废料及垃圾转运站应远离生产区。
药品生产企业应制订各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十八条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
