１００，０００级洁净厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其它制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净级别不同的厂房之间应保持≥４．９帕（相当于０．５毫米水柱或近似于０．０３６８毫米汞柱）的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
第十七条 洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在１８—２４℃，相对湿度控制在４５－６５％之间为宜）。
第十八条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对药品生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。１００级洁净厂房不宜设下水道。
第十九条 洁净级别不同的厂房之问应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其生产洁净级别要求相适应的缓冲设施进入。
洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。
第二十条 生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其它厂房严格分开；青霉素类的生产厂房不得与其它药品的生产厂房安排在同一建筑内。该类生产厂房应装有独立的专用空调系统；分装室内应呈相对负压；空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒；排风口应远离其它空调系统的进风口。
第二十一条 激素类、抗肿瘤类化学药品的生产应使用专用设备；厂房应装有防尘及捕尘设施；空调系统的排气应经净化处理。
同位素药品的生产厂房应符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统。
第二十三条 药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，不得与其制剂生产使用同一生产厂房。
药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应分别在与其生产规模相适应，有良好的通风、除烟、除尘、降温设施的厂房内进行。药材的筛选、切片、粉碎等生产操作应在装有减震、捕吸尘和易于清洁等设施的厂房内进行。药材的提取、浓缩（蒸发）等的生产操作应在装有有效的除湿、排风设施的厂房内进行。
第二十四条 仓贮区应有足够的空问，并设有外包装清洁场所及取样室；其照明、通风等设施及温度、湿度应与药品生产要求相适应。
取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染或交叉污染的设施。
