第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第十条 厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
第十一条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十二条 厂房内的输送管道及水电、工艺管线应暗装（如设在技术夹层内）；照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
第十三条 厂房内的照度一般不应低于３００勒克斯；对照度另有要求的生产部位可增加局部照明。生产车间应安装应急照明设备。
第十四条 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，结果应予记录。
厂房的洁净级别及换气次数要求如下：
┌──────┬───────────────┬───┬──────────┐
│ │ 尘粒数／立方米 │活微生│ │
│ 洁净级 ├────────┬──────┤物数／│换气次数 │
│ │≥0.5微米 │≥5微米 │立方米│ │
├──────┼────────┼──────┼───┼──────────┤
│100级 │ │ │ │垂直层流0.3米／秒 │
│ │≤3,500 │ 0 │≤5 │水平层流0.4米／秒 │
├──────┼────────┼──────┼───┼──────────┤
│10,000级 │≤350,000 │≤2,000 │≤100 │≥20次／时 │
├──────┼────────┼──────┼───┼──────────┤
│100,000级 │≤3,500,000 │≤20,000 │≤500 │≥15次／时 │
└──────┴────────┴──────┴───┴──────────┘
第十五条 １００级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积（≥５０毫升）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
１０，０００级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前需无菌滤过）；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（＜５０毫升）注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
