*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1999年6月18日 实施日期：1999年8月1日）修订药品生产质量管理规范
（１９９２年１２月２８日卫生部令第２７号修订发布）
第一章 总则
第一条 根据《
中华人民共和国药品管理法》第
九条及《
中华人民共和国药品管理法实施办法》第
二十六条规定，特制定《
药品生产质量管理规范》（简称
《规范》）。
第二条 本
《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章 人员
第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
第四条 负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按
《规范》的要求组织生产，对
《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第七条 药品生产企业必须对各类人员进行
《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。
第三章 厂房
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
