*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫
法检测试剂等两种诊断试剂分类界定的通知
（国食药监械[2005]411号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理需要，现将谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品的分类界定通知如下：
一、谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFFMAN神经紊乱综合症。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。
二、胰岛素酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测人体内胰岛素的含量。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。
