国家食品药品监督管理局关于加强疫苗流通监管的紧急通知
（国食药监市[2005]316号 2005年6月29日）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近日，安徽省泗县大庄镇发生群体接种甲肝疫苗事件，国务院领导高度重视，温家宝总理、吴仪副总理都作了重要批示。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和接种管理条例》，切实加强对疫苗流通的监管，坚决杜绝此类事件再次发生，现就加强疫苗流通监管工作通知如下：
一、各省（区、市）药品监督管理部门接本通知后，立即开展一次疫苗质量专项监督检查工作。重点检查违规生产、经营疫苗和过期失效疫苗问题。对发现有质量问题的疫苗产品，应就地封存，并依法予以严肃处理。严禁不合格的疫苗流入使用单位。
二、要严格按照国家局《
关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号）和《关于印发〈
疫苗经营监督管理意见〉的通知》（国食药监市〔2005〕278号）要求，进一步加强对疫苗经营的监督管理。
（一）凡是《药品经营许可证》未加注“疫苗”经营范围的药品经营企业，一律不得从事疫苗经营活动。
（二）严格执行《
疫苗经营监督管理意见》（以下简称
《意见》）规定的准入条件。对达不到要求的，不得批准其开展疫苗经营业务。
（三）加强对疫苗经营企业的监督检查。按照
《意见》要求，重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题，应要求企业立即整改，限期不改或达不到经营条件和要求的应取消其疫苗经营资格。
三、加强对接种疫苗的一次性使用无菌注射器质量的监督检查。各地要严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令），组织对接种疫苗使用注射器情况进行检查。使用单位要严格产品质量验收和登记制度，确保每批产品能追查到进货来源，不得重复使用。严禁质量不合格无菌注射器产品流入接种疫苗使用单位。
