G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
④微生物农药:
A.产品相关摘要资料(产品特性、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品特性资料(原药、制剂)
C.毒理学资料(基本资料:原药、制剂;补充资料:有毒性问题产品)
D.药效资料(制剂:室内活性测定报告、室外药效报告)
E.环境生态资料(根据农药品种而定)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
⑤转基因生物农药:
A.产品相关摘要资料(遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.遗传工程体概况资料
C.毒理学资料
D.效果资料(药效报告、抗性研究及庇护区的设置、对收获物品质的影响、对后茬作物的影响、存在的问题及改进措施)
E.残留资料
F.环境生态资料
G.制剂产品提供标签、说明书(样张)
H.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
⑥天敌生物农药:
A.产品相关摘要资料(生物学特性、效果、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.生物学特性及产品标准资料
C.效果资料
D.对农作物的影响资料
E.对国家保护物种的影响资料
F.对有益生物的影响资料
G.对非靶标生物的影响资料
H.与本地品系杂交的可能性及影响资料
I.制剂产品提供标签、说明书(样张)
J.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(4)新制剂、新使用范围和方法等产品还需提交以下资料:
①新剂型、药肥混配制剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.药效资料
E.残留资料
F.环境生态资料
G.产品标签、说明书(样张)
H.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
②新含量:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.药效资料
E.产品标签、说明书(样张)
F.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③新使用范围、新使用方法
A.产品相关摘要资料(药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.药效资料
C.产品标签、说明书(样张)
D.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
④新混配制剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.药效资料
E.环境生态资料
F.产品标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(5)相同产品还需提交以下资料:
①相同原药
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该原药登记相同的资料
B.减免部分资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经首家获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
a.产品概况摘要资料
b.产品化学资料
c.质量全分析报告
d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
e.毒理学资料
f.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等。
②相同制剂
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该制剂登记相同的资料
B.减免部分资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经首家获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
a.产品概况摘要资料
b.产品化学资料
c.质量检验报告
d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
e.药效资料
f.毒理学资料
g.产品标签、说明书(样张)
h.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③相同使用范围和方法制剂
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