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农业部公告第517号——农药和饲料行政许可部分

  G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  ④微生物农药:
  A.产品相关摘要资料(产品特性、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品特性资料(原药、制剂)
  C.毒理学资料(基本资料:原药、制剂;补充资料:有毒性问题产品)
  D.药效资料(制剂:室内活性测定报告、室外药效报告)
  E.环境生态资料(根据农药品种而定)
  F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
  G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  ⑤转基因生物农药:
  A.产品相关摘要资料(遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
  B.遗传工程体概况资料
  C.毒理学资料
  D.效果资料(药效报告、抗性研究及庇护区的设置、对收获物品质的影响、对后茬作物的影响、存在的问题及改进措施)
  E.残留资料
  F.环境生态资料
  G.制剂产品提供标签、说明书(样张)
  H.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  ⑥天敌生物农药:
  A.产品相关摘要资料(生物学特性、效果、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
  B.生物学特性及产品标准资料
  C.效果资料
  D.对农作物的影响资料
  E.对国家保护物种的影响资料
  F.对有益生物的影响资料
  G.对非靶标生物的影响资料
  H.与本地品系杂交的可能性及影响资料
  I.制剂产品提供标签、说明书(样张)
  J.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  (4)新制剂、新使用范围和方法等产品还需提交以下资料:
  ①新剂型、药肥混配制剂:
  A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.残留资料
  F.环境生态资料
  G.产品标签、说明书(样张)
  H.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  ②新含量:
  A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.产品标签、说明书(样张)
  F.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  ③新使用范围、新使用方法
  A.产品相关摘要资料(药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
  B.药效资料
  C.产品标签、说明书(样张)
  D.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  ④新混配制剂:
  A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.环境生态资料
  F.产品标签、说明书(样张)
  G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  (5)相同产品还需提交以下资料:
  ①相同原药
  A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该原药登记相同的资料
  B.减免部分资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经首家获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
  a.产品概况摘要资料
  b.产品化学资料
  c.质量全分析报告
  d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
  e.毒理学资料
  f.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等。
  ②相同制剂
  A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该制剂登记相同的资料
  B.减免部分资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经首家获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
  a.产品概况摘要资料
  b.产品化学资料
  c.质量检验报告
  d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
  e.药效资料
  f.毒理学资料
  g.产品标签、说明书(样张)
  h.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
  ③相同使用范围和方法制剂


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