*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注〔2005〕424号）代替）国家食品药品监督管理局关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
（国食药监注[2005]327号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了进一步加强人用狂犬病疫苗的管理，根据《
药品管理法实施条例》及《
生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，经研究，决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，现将有关事项通知如下：
一、自2005年7月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年7月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年7月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制订并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗的批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《
生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现的问题，应及时向我局报告。
国家食品药品监督管理局
二00五年六月三十日
