（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
十、有关工作时限
根据《
行政许可法》第
四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。
十一、关于药品加工出口
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《
药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。
十二、其他事项
（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。
（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原
国家药品监督管理局《关于实施＜药品注册管理办法＞（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。
各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。
国家食品药品监督管理局
二00五年六月二十二日
附件：
新药监测期期限表
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┃期限│ 中药、天然药物 │ 化学药品 │ 治疗性生物制品 │ 预防用生物制品 ┃
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┃5年 │1、未在国内上市 │1、 未在国内外上市销│1、未在国内外上市销 │1、未在国内外上市 ┃
┃ │销售的从植物、动│售的药品中： │售的生物制品。 │销售的疫苗。 ┃
┃ │物、矿物等物质中│1.1通过合成或者半合 │ │ ┃
┃ │提取有效成分的制│成的方法制得原料药的│ │ ┃
┃ │剂。 │制剂； │ │ ┃
┃ │ │ 1.2天然物质中提取 │ │ ┃
┃ │ │或者通过发酵提取的新│ │ ┃
┃ │ │有效单体的制剂； │ │ ┃
┃ │ │ 1.3用拆分或者合成 │ │ ┃
┃ │ │等方法制得的已知药物│ │ ┃
┃ │ │中光学异构体的制剂；│ │ ┃
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┃4年 │2、新发现药材的 │1、未在国内外上市销 │2、单克隆抗体。 │2、DNA疫苗。 ┃
┃ │制剂。 │售的药品中： │3、基因治疗、体细胞 │3、已上市销售疫苗 ┃
┃ │4、药材新药用部 │1.4由已上市销售的多 │治疗及其制品。 │变更新的佐剂，偶合┃
┃ │位的制剂。 │组份药物制备为较少组│4、变态反应原制品。 │疫苗变更新的载体。┃
┃ │5、未在国内上市 │份的药物； │5、由人的、动物的组 │4、由非纯化或全细 ┃
┃ │销售的从植物、动│ 1.5新的复方制剂； │织或者体液提取的，或│胞（细菌、病毒等）┃
┃ │物、矿物等物质中│2、改变给药途径且尚 │者通过发酵制备的具有│疫苗改为纯化或者组┃
┃ │提取有效部位的制│未在国内外上市销售的│生物活性的多组份制 │份疫苗。 ┃
┃ │剂。 │制剂。 │品。 │5、采用未经国内批 ┃
┃ │6、未在国内上市 │3、已在国外上市销售 │6、由已上市销售生物 │准的菌毒种生产的疫┃
┃ │销售的中药、天然│但尚未在国内上市销售│制品组成新的复方制 │苗（流感疫苗、钩端┃
┃ │药物复方制剂中：│的药品中： │品。 │螺旋体疫苗等除外）┃
┃ │ 6.2 现代中药复 │ 3.1已在国外上市销 │7、已在国外上市销售 │。 ┃
┃ │方制剂； │售的制剂，和/或改变 │但尚未在国内上市销售│6、已在国外上市销 ┃
┃ │ 6.3 天然药物复│该制剂的剂型，但不改│的生物制品。 │售但未在国内上市销┃
┃ │方制剂； │变给药途径的制剂（国│8、含未经批准菌种制 │售的疫苗。 ┃
┃ │ 6.4 中药、天然│外上市未满2年者）； │备的微生态制品。 │7、采用国内已上市 ┃
┃ │药物和化学药品组│ │9、与已上市销售制品 │销售的疫苗制备的结┃
┃ │成的复方制剂。 │ │结构不完全相同且国内│合疫苗或者联合疫苗┃
┃ │ │ │外均未上市销售的制品│。 ┃
┃ │ │ │（包括氨基酸位点突 │8、与已上市销售疫 ┃
┃ │ │ │变、缺失，因表达系统│苗保护性抗原谱不同┃
┃ │ │ │不同而产生、消除或者│的重组疫苗。 ┃
┃ │ │ │改变翻译后修饰，对产│ ┃
┃ │ │ │物进行化学修饰等）。│ ┃
┃ │ │ │10、与已上市销售制品│ ┃
┃ │ │ │制备方法不同的制品 │ ┃
┃ │ │ │（例如采用不同表达体│ ┃
┃ │ │ │系、宿主细胞等）。 │ ┃
┃ │ │ │11、首次采用DNA重组 │ ┃
┃ │ │ │技术制备的制品（例如│ ┃
┃ │ │ │以重组技术替代合成技│ ┃
┃ │ │ │术、生物组织提取或者│ ┃
┃ │ │ │发酵技术等）。 │ ┃
┃ │ │ │12、国内外尚未上市销│ ┃
┃ │ │ │售的由非注射途径改为│ ┃
┃ │ │ │注射途径给药，或者由│ ┃
┃ │ │ │局部用药改为全身给药│ ┃
┃ │ │ │的制品。 │ ┃
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┃3年 │7、改变国内已上 │3、已在国外上市销售 │14、改变给药途径的生│9、更换其他已批准 ┃
┃ │市销售中药、天然│但尚未在国内上市销售│物制品（不包括12）。│表达体系或者已批准┃
┃ │药物给药途径的制│的药品中： │ │细胞基质生产的疫苗┃
┃ │剂。 │ 3.1已在国外上市销 │ │；采用新工艺制备并┃
┃ │8、改变国内已上 │售的制剂，和/或改变 │ │且实验室研究资料证┃
┃ │市销售中药、天然│该制剂的剂型，但不改│ │明产品安全性和有效┃
┃ │药物剂型的制剂中│变给药途径的制剂（国│ │性明显提高的疫苗。┃
┃ │采用特殊制剂技术│外上市超过2年者）； │ │10、改变灭活剂（方┃
┃ │者，如靶向制剂、│ 3.2已在国外上市销售│ │法）或者脱毒剂（方┃
┃ │缓释制剂、控释制│的复方制剂，和/或改 │ │法）的疫苗。 ┃
┃ │剂。 │变该制剂的剂型，但不│ │11、改变给药途径的┃
┃ │ │改变给药途径的制剂；│ │疫苗。 ┃
┃ │ │ 3.3改变给药途径并 │ │ ┃
┃ │ │已在国外上市销售的制│ │ ┃
┃ │ │剂； │ │ ┃
┃ │ │4、改变已上市销售盐 │ │ ┃
┃ │ │类药物的酸根、碱基 │ │ ┃
┃ │ │（或者金属元素），但│ │ ┃
┃ │ │不改变其药理作用的原│ │ ┃
┃ │ │料药的制剂。 │ │ ┃
┃ │ │5、改变国内已上市销 │ │ ┃
┃ │ │售药品的剂型，但不改│ │ ┃
┃ │ │变给药途径的制剂中采│ │ ┃
┃ │ │用特殊制剂技术者，如│ │ ┃
┃ │ │靶向制剂、缓释制剂、│ │ ┃
┃ │ │控释制剂。 │ │ ┃
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┃不设│3、新的中药材代 │未在国内外上市销售的│13、改变已上市销售制│12、改变国内已上市┃
┃ │用品。 │药品中： │品的剂型但不改变给药│销售疫苗的剂型，但┃
┃ │6、未在国内上市 │1.6已在国内上市销售 │途径的生物制品。 │不改变给药途径的疫┃
┃ │销售的中药、天然│的制剂增加国内外均未│其他：按新药管理的增│苗。 ┃
┃ │药物复方制剂中：│批准的新适应症。 │加适应症的制品。 │13、改变免疫剂量或┃
┃ │ 6.1 传统中药复 │3、已在国外上市销售 │ │者免疫程序的疫苗。┃
┃ │方制剂； │但尚未在国内上市销售│ │14、扩大使用人群（┃
┃ │8、改变国内已上 │的药品中： │ │增加年龄组）的疫苗┃
┃ │市销售中药、天然│ 3.4国内上市销售的制│ │。 ┃
┃ │药物剂型的制剂中│剂增加已在国外批准的│ │其他：按新药管理的┃
┃ │的普通制剂。 │新适应症。 │ │增加适应症的疫苗。┃
┃ │其他：有效成分、│5、改变国内已上市销 │ │ ┃
┃ │药材、药用部位、│售药品的剂型，但不改│ │ ┃
┃ │有效部位。 │变给药途径的制剂中的│ │ ┃
┃ │ │普通制剂。 │ │ ┃
┃ │ │其他：化学原料药。 │ │ ┃
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