由于存在这种矛盾和冲突，自2001年12月1日以来，许多药品研发单位认为按照通常“老事老办法，新事新办法”的作法，抢在《
药品管理法实施办法》颁布之前申报新药，则可以按现行“新药概念”审理，按新药对待。据初步统计，2001年12月1日至2002年4月28日，新药申报数量多达2552个(以收审受理号计)，且其中多数为重复品种，甚至同一品种重复多达近百家。此5个月的品种申报数量相当于2001年全年申报量之总和，4月份申报数达666个品种。按照一般新药研究时间推算，现在申请的一些“新药”，批准生产要在1—3年后，这些“新药”与将颁发的《
药品管理法实施办法》规定的新药概念完全不同。
鉴于《
药品管理法实施办法》将对现行新药的概念进行调整，以求符合我国的实际情况及国际惯例，故若不能及时对《
药品管理法实施办法》颁布之前突击申报的“新药”妥善处理，必将直接影响执行《
药品管理法实施办法》的质量，甚至可能形成违反《
药品管理法实施办法》的局面。为维护法律之权威，做好执行《
药品管理法实施办法》的准备工作，特提出以下意见：
一、对2001年12月1日至《
药品管理法实施办法》颁布之日前药品监督管理部门已受理的“新药申请”暂停审理；在《
药品管理法实施办法》颁布后，对此段时间所受理的“新药申请”将按新颁布的《
药品管理法实施办法》所确定的新药概念予以确定是否属于“新药”后再行审理。
二、对2001年12月1日前申报的“新药”区别审理。一是凡申请生产者，按现行《
新药审批办法》审理，并在2002年11月30日前完成审批的，仍照新药管理；二是凡申请临床者，一律按照将颁布的《
药品管理法实施办法》所确定的新药概念审理；三是除一类新药之外，凡尚需补充资料者，自补充通知书签发之日起计算，3个月未能一次提交补充资料的，一律以退审处理。退审品种若再申报，应按将颁布的《
药品管理法实施办法》的规定重新申报并审理。
