国务院法制办公室对国家药品监督管理局
《关于新药审批有关问题的函》的复函
（2002年6月6日 国法函[2002]175号）
国家药品监督管理局：
你局《关于新药审批有关问题的函》收悉，经研究并报经国务院领导同意，现答复如下：
一、对2001年12月1日后申报的“新药”，应当依照将公布施行的《
药品管理法实施办法》关于“新药”的规定进行甄别，在《
药品管理法实施办法》施行前暂停审查。
二、对2001年12月1日前申报的“新药”品种区别不同情况审理：凡国家药品监督管理局已经批准进行临床试验的，仍然按照原《
药品管理法》有关“新药”的规定予以审批；凡国家药品监督管理局至今尚未批准进行临床试验的，一律按照《
药品管理法》和将公布施行的《
药品管理法实施办法》有关“新药”的规定予以审批。
附： 国家药品监督管理局关于新药审批有关问题的函
（2002年5月9日 国药监注[2002]157号）
国务院法制办公室：
修订的《
药品管理法》已于2001年12月1日开始实施，《
药品管理法实施办法》尚未出台。由于修订的《
药品管理法》未明确新药的概念，故在《
药品管理法实施办法》颁布并确定新药概念之后，将出现《
药品管理法实施办法》颁布前我局所受理的一些“新药申请”与《
药品管理法实施办法》所确定的“新药”的概念不同的矛盾，从而形成新旧法规的冲突。
