核发《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则（试行）
（１９９１年５月２８日 国家医药管理局发布 １９９２年４月１日实施）
（一）人员
一、药包材生产企业必须配备具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产产品相适应的工程技术人员。
二、厂长必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产技术的副厂长和总工程师必须具有大专（或相当）学历，并具有工程师以上的技术职称，对产品生产及质量管理有一定经验和组织能力。
三、企业质监管理部门的负责人应具有助工以上技术职称，坚持原则，熟悉专业，有一定质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。
四、企业生产技术管理部门负责人和车间技术主任必须分别由工程师和助工以上职称的技术人员担任，并有一定的生产实践经验。
五、企业生产工人应具有初中以上文化程度，并经过企业的专业培训考核合格；检验人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，由省（市、区）医药主管部门考核发证，持合格证者方可上岗。
企业内专职质量管理、检验、监督人员总数应为职工总数的４－６％。
六、供应、销售等部门要配备技术人员。
七、对生产工人每年进行一次体检，不合规定者不得从事直接接触药品的包材的生产、检验、包装等工作。
（二）厂房设施设备
一、厂区环境：
１、厂区空气、水源无污染，符合生产卫生及环境保护要求。
２、厂区主要道路通畅、平整。
３、厂区内基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孽生，并尽量减少露土面积。
４、生产区与生活区分开、并有适应生产要求的卫生设施。
二、车间条件：
１、生产厂房应有适当的面积和空间，车间内部表面平整，按工艺流程合理布局。
２、车间按生产工艺和产品质量要求划分洁净区域等级，设置相应的卫生通道、缓冲区域和安全设施。
３、易燃、易爆岗位有报警、消防、防爆设施。
三、仓贮条件：
１、有与生产规模及管理要求相适应的仓贮面积。原辅料、包装材料及成品等按不同性质分类分库贮存。
２、仓库要通风良好，并根据所存货物要求具有防火、防潮、防鼠、防虫等设施。
