第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类六年（含试产期两年）；
第二类四年（含试产期两年）；
第三类两年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《
兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验，质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《
兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部畜牧兽医司负责解释，修订。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部一九八三年五月十六日发布的《新兽药管理暂行办法》、一九八七年五月十五日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
： 新兽药申报资料项目表
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│ │ 新兽药类别 │
│ 申报资料项目 ├───┬───┬───┬───┬───┤
│ │第一类│第二类│第三类│第四类│第五类│
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│1、新兽药名称及命名依据 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│2、选题目的、依据及国内外概况 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│3、确证结构与组分 │ ＋ │ ＋ │ ± │ － │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│4、生产工艺 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼──┅い
│5 、原料药及其制剂的稳定性 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│6、药理学试验 │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ ± │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│7、毒理试验 │ ＋ │ ± │ ± │ － │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│8、特殊毒性试验 │ ＋ │ ± │ ± │ － │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│9、机体残留试验 │ ＋ │ ± │ ± │ － │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│10、繁育试验 │ ○ │ ○ │ ± │ － │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│11、环境毒性试验 │ ＋ │ ± │ － │ － │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│12、临床试验或临床验证 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│13、中试生产总结报告 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
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│14、中试样品 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│15、三废处理试验 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│16、质量标准草案及起草说明 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
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│17、新兽药包装、标签、说明书 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│18、生产成本计算 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│19、主要参考文献 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│20、申请书 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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