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国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知[失效]

  通过试点,探索流通体制改革的新思路,为今后制定相应的监督管理办法提供依据。
  三、试点工作步骤
  试点工作从2001年7月1日起进行。
  6月份,国家药品监督管理局根据申请,确定第一批试点企业名单。
  今后申请试点的企业,可根据本方案规定的程序由省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称省级药品监督管理局)报国家药品监督管理局批准公布。
  试点期间,国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局将进行专项检查和指导,并根据试点工作的进展情况就有关问题组织研讨。各级药品监督管理部门和工商行政管理部门要对试点企业设立的药品储存仓库加强监督和检查。
  四、试点工作的政策标准
  (一)试点企业的条件
  1.上年度药品销售额超过15亿元(西部地区10亿元以上);
  2.在近两年的药品抽验中没有发生重大的质量问题;
  3.企业具有完善的质量保证体系,有完善的内控体系和健全的规章制度,对异地储存的药品具有有效的质量保证和控制措施。
  (二)试点企业的审批程序
  企业向所在地省级药品监督管理局提出申请,由省级药品监督管理局初审同意后报国家药品监督管理局批准公布。
  申请试点的企业,在进行申请时,应提交以下材料:
  1.药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业申请表(可参照“附表1”的格式设计,也可从SDA政府网站直接卸载);
  2.加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件;
  3.加盖企业公章的营业执照复印件(与原件核对);
  4.加盖企业公章的上年度企业的《损益表》(或《利润表》)复印件;
  5.企业质量保证体系的资质证明;
  6.以企业集团名义申请的,应提交加盖企业集团印章的《企业集团登记证复印件》(与原件核对)以及集团所属各企业加盖企业公章的《药品生产企业许可证》复印件。
  (三)药品储存仓库的条件
  1.符合药品经营质量管理规范中药晶仓储的条件要求;
  2.租用的仓库,必须具有独立的区域。
  (四)药品储存仓库的审批程序
  由仓库所在地的省级药品监督管理局按照规定的条件进行审核,审核批准的,抄送仓库所在地的药品监督管理部门和工商行政管理部门。抄送的批准文件中应注明企业名称、仓库的地址、负责人、联系电话等。
  申请异地设立药品储存仓库的试点企业应向仓库所在地的省级药品监督管理局提交下列材料:


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