受理审核登记的药品必须是第二批国家非处方药药品目录（国药监安［2001］254号）中的品种。对其药品说明书的审核必须在已公布的非处方药品说明书基础上，按照本通知附件3的规定执行。在已公布的第二批非处方药品说明书（国药监注［2001］563号、国药监注［2002］34号）中，凡说明书项下标题与《
药品管理法》表述不一致的，审核登记过程中予以纠正。《登记证书》由省（区、市）药品监督管理局按本通知附件2的样式采用A4纸大小统一印制。
（三）药品生产企业取得《登记证书》后，即可按照核准的药品说明书、标签和包装的内容要求组织生产。自2003年6月1日起，凡列入《第二批国家非处方药药品目录》的药品必须按照审核登记后的药品说明书、标签、包装的要求组织生产，2003年6月1日前已生产的药品（以产品批号为准）可以继续在有效期内销售。
未取得《登记证书》的，禁止自行使用非处方药品说明书和非处方药专有标识；只能作非处方药品的品种，未在2002年12月31日内申请审核登记的，自2003年2月1日起停止生产，直至取得《登记证书》后才可以恢复生产。
（四）既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种可申请非处方药品审核登记，同时，使用原药品说明书、标签、包装的，仍可以作为处方药品；未申请审核登记的，按原批准药品说明书生产和使用，只能作为处方药品。《第二批国家非处方药药品目录》中“双跨”品种名单详见附件4。
（五）《登记证书》右上方编号由省（区、市）药品监督管理局编制，编序时应续接第一批非处方药品审核登记的流水号。编号方法与《
关于对第一批＜国家非处方药目录＞药品进行审核登记工作的通知》（国药管安［1999］425号）中规定相同。
《登记证书》编号中行政区划代码按照中华人民共和国行政区划代码（GB/T2260—1999）（详见附件5）执行。
（六）第二批非处方药品审核登记和管理系统软件（光盘）随文件下发。省（区、市）药品监督管理局在使用时，如有问题，请按光盘上提供的电话或网站进行联系。系统软件使用说明详见附件6。
（七）省（区、市）药品监督管理局应于2002年12月31日前完成第二批非处方药品的审核登记工作，并于2003年2月28日前将审核登记工作情况和辖区内审核通过的非处方药品《登记证书》软盘报国家药品监督管理局安全监管司，《登记证书》并附说明书、标签、包装（设计稿）和《登记证书》软盘报送至国家药品监督管理局药品评价中心。
二、有关要求和说明
