*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知》（发布日期：2007年1月31日 实施日期：2007年1月31日）废止国家药品监督管理局关于
第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
（国药监安[2002]228号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第10号）的有关规定，经研究，决定对第二批非处方药进行审核登记，有关工作通知如下：
一、审核登记工作程序和说明
（一）药品生产企业（进口药品代理商）根据《
药品管理法》和国家药品监督管理局对药品说明书、标签和包装的有关规定和要求，应向企业注册地的省（区、市）药品监督管理局提交下述材料：
1．《非处方药品审核登记申请表》（附件1，下称《申请表》）；
2．药品生产批件（复印件）、药品生产许可证（复印件）；
3．非处方药品说明书、标签和包装样本（设计稿）；
4．药品监督管理部门要求的其他材料。
上报材料一律用A4复印纸单面打印。
（二）省（区、市）药品监督管理局负责受理辖区内药品生产企业（进口药品代理商）的申请登记核准工作。审核工作要遵守《
药品管理法》和《
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（国家药品监督管理局令第23号），按照《
药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《
关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《
关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注［2002］32号）以及本通知的有关要求和规定进行。对核准通过的药品，由省（区、市）药品监督管理局核发《非处方药品审核登记证书》（附件2，下称《登记证书》）。
