七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。
八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。
九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。
十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。
十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。
十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。
十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。
十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。
十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。
附件：
1．医疗器械注册产品标准封面（略）
2．医疗器械注册产品标准更改单（略）
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（略）
4．医疗器械注册产品标准复核意见表（略）
