（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。
第二章 立项
第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下年度制定、修订的立法项目申请表（附表一），内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。
第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，拟订全局年度行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。
行政立法的年度计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安排等内容。
第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
法律、行政法规的年度立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。
第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6月底和12月底向局务会报告年度立法计划执行进展情况。
第九条 对列入年度立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。
第三章 起草
第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。
起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。
第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。
