四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
（一）认真执行《
关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针）生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束，10月1日起一律采用新的产品注册证。
2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始，针对一次性使用无菌医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生产的企业，依据有关规定按无证生产查处。
（二）结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作，对不规范的生产企业进行清理，对不符合检查验收要求的，不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证，并已换发医疗器械注册证的企业，各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查，做到跟踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作，对违反规定发证的，要责成发证部门收回所发证书，并进行通报批评。
五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作（生产企业日常监督调度制度的有关内容和要求另行下达）。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。
六、各省（区、市）药品监督管理局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据本通知一、二、三、四项工作的要求，指导地（市）、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工作方案请报送国家药品监管局备案。
各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。
附件：重点监控医疗器械产品目录
