*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日 实施日期：2004年11月1日）废止兽用生物制品管理办法
（2001年10月16日农业部令第2号公布）
第一章 总则
第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《
兽药管理条例》和《
兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区办兽用生物制品的管理工作。
第二章 生产管理
第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药ＧＭＰ）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的ＧＭＰ验收工作，并核发《兽药ＧＭＰ合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药ＧＭＰ合格证》核发《兽药生产许可证》。
