＊７－２ 质量管理部门履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责。
７－３ 质量管理部门履行制定取样和留样制度的职责。
７－４ 质量管理部门履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
＊７－５ 质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责。
＊７－６ 放射性药品出厂前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验情况等。对符合要求并有审核人员签字后方可出厂。
＊７－７ 质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责。
＊７－８ 质量检验部门履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，出具检验报告并建立批检验记录的职责。
７－９ 质量管理部门履行监测洁净室（区）的洁净度的职责。
７－１０ 质量管理部门履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。
７－１１ 质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
第八部分 其它（１０款，其中“＊”２款）
８－１ 每批放射性药品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时追回。销售记录内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期和时间。销售记录保存一年。
８－２ 批记录保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批记录填写错误时，按规定更改。批记录按批号归档，保存一年。
８－３ 建立放射性药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容包括品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、原因、日期、时间、处理意见等。
８－４ 因质量原因退货和收回的放射性药品制剂，应在质量管理部门监督下处理；涉及其它批号时，应同时处理。
８－５ 应建立放射性药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并将药品不良反应及时向国家药品监督管理部门报告。
８－６ 对用户的放射性药品质量投诉和药品不良反应，应详细记录和调查处理。
＊８－７ 放射性药品生产出现重大质量问题时，及时向国家药品监督管理部门报告；出现重大放射性事故时，应及时向有关部门报告处理。
＊８－８ 企业定期组织自检，自检按规定的程序进行全面检查；自检应有记录，自检报告符合规定的内容。
８－９ 发现患者受放射性药品超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。
