６－３ 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
＊６－４ 文件的制订应符合规定。建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管制度。
＊６－５ 分发使用的文件为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
＊６－６ 应有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格执行，不得任意更改，如需更改时按规定程序执行。
６－７ 产品应进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
６－８ 应建立批生产记录和批包装记录，记录内容及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人和复核人签名。
＊６－９ 药品按规定划分生产批次，并编制生产批号。
６－１０ 每次生产前应确认无上次生产遗留物。每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录，清场记录内容完整，并纳入批生产记录；同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底清洁。清洁记录内容应填写完整，并纳入批生产记录。
＊６－１１ 不同品种、规格的放射性药品同时生产操作时，应采用隔离或其它有效防止污染和混淆的措施。
６－１２ 无菌放射性药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的时间间隔应有规定。
６－１３ 无菌放射性药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
６－１４ 非无菌放射性药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
６－１５ 放射性药品生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。物料、中间产品和放射性药品在厂房内或厂房间的流转有避免混淆、污染和辐射的措施。
＊６－１６ 根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水符合质量标准，应根据验证结果，规定检验周期，并定期检验，有检验记录。
６－１７ 放射性药品可以重复使用的包装容器，应根据规程清洗干净。
＊６－１８ 放射性药品包装分为内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
＊６－１９ 放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查，并有记录。
＊＊６－２０ 必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
＊６－２１ 必须建立放射性物质的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
第七部分 质量管理（１１款，其中“＊”６款）
＊７－１ 质量管理部门由企业负责人直接领导。
