３－７ 纯化水的制备、储存和分配应防止微生物的滋生和污染。
＊３－８ 储罐和输送管道所用材料无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
３－９ 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求，有合格标志，并定期校验。
３－１０ 生产设备有明显的状态标志。
３－１１ 生产设备应定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作不影响产品的质量；生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并有专人管理。
３－１２ 即时标记放射性药品生产企业应配备放射性药品专用运送工具。
３－１３ 放射性药品生产操作、包装与运输应具有与放射性剂量相适应的防护装置。
第四部分 物料（１４款，其中“＊＊”１款，“＊”５款）
４－１物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
４－２原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。
＊＊４－３ 放射性原料及其它放射性物质应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
４－４ 物料符合药品标准、包装材料标准或其它有关标准，不得对放射性药品的质量产生不良影响。
＊４－５ 生产制剂用的原料药必须符合药品标准。
４－６ 原料、辅料按批取样检验，放射性原材料定期取样检验。
＊４－７ 进口放射性原料药必须经中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理部门授权的药品检验所抽样检验，并附检验报告书。
４－８ 物料从符合规定的单位购进，按规定入库。
＊４－９ 待验、合格、不合格物料应严格管理；不合格的物料专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
４－１０ 有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存。
４－１１ 固体原料和液体原料分开储存，挥发性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危险品按规定验收、储存和保管。
４－１２ 放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护规定。
＊４－１３ 药品标签、使用说明书与国家药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理。
＊４－１４ 标签、使用说明书按品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放。专人保管、领用、销毁，并有发放、使用、销毁记录。
第五部分 卫生（１６款，其中“＊＊”１款，“＊”２款）
５－１ 企业有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并有专人负责。
＊５－２ 按生产和空气洁净等级的要求分别制定厂房、设备、容器清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。放射性操作区与非放射性操作区的清洁工具应严格分开使用和存放。
