２－１６ 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入有防止交叉污染的措施；洁净室（区）与非洁净室（区）之间设置缓冲设施，１０，０００级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域，洁净室（区）人流、物流走向合理。
２－１７ 放射性核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在带有防护的通风设施中进行，其技术指标应符合国家有关规定。
＊２－１８ 含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
２－１９ 放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口应设置放射性剂量检测设备。
２－２０ 贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护措施，并符合辐射防护的要求。
２－２１ 放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。
２－２２ 重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。
２－２３ 与放射性药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应净化处理，并符合生产要求。
２－２４ 仓储区保持清洁和干燥，并安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度符合储存要求，定期监测。放射性物质和非放射性物质应严格分开。
２－２５ 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
２－２６ 实验室、留样观察室应与生产区分开。
２－２７ 有特殊要求的仪器、仪表安放在专门的仪器室内，有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
２－２８ 实验动物应符合国家有关规定。
第三部分 设备（１３款，其中“＊”２款）
３－１ 必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的仪器与设备。
３－２ 与放射性药品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平整、不应产生脱落物；易清洗去污或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。
３－３ 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处。
３－４ 过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
３－５ 水处理及配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准。
＊３－６ 注射用水的制备、储存和分配能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存采用８０℃以上保温、６５℃以上保温循环或４℃以下存放。
