１－６ 从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
１－７ 从事放射性药品生产的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
１－８ 从事放射性药品生产的各级人员应按ＧＭＰ要求进行培训和考核。
＊＊１－９ 放射性药品生产企业应设辐射防护管理机构，并配备相应的人员。
第二部分 厂房与设施（２８款，其中“＊＊”２款，“＊”４款）
＊＊２－１ 厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
２－２ 生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对药品生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。
２－３ 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局；其面积和空间与生产规模相适应；各生产操作不互相妨碍。
２－４ 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。
２－５ 放射性药品生产环境的空气洁净级别要求应符合无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组份的制备应在不低于３００，０００级条件下进行。
２－６ 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒；门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位应密封并且易于清洗。
２－７ 洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，限定使用区域，其存放地点不得对产品造成污染。
２－８ 放射性药品中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。
２－９ 生产储存区的面积和空间应与生产规模相适应，物料、中间产品、待验品的存放有防止差错和交叉污染的措施。
２－１０ 生产、使用和储存易燃、易爆、有毒、有害物质的厂房设施应符合国家有关规定。
＊２－１１ 洁净室（区）的空气按规定净化；空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养，并记录存档。
＊＊２－１２ 洁净室（区）的净化空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。操作放射性的洁净室（区）的净化空气不可循环使用。
２－１３ 洁净室（区）的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施；洁净室（区）的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在１８—２６℃，相对湿度控制在４５—６５％。
＊２－１４ 空气洁净度等级不同的相邻房间有指示压差的装置，放射性操作箱在进行放射性操作时应保持负压，静压差应符合国家有关规定；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于１０ｐａ；
＊２－１５ 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，１００级洁净室（区）不得设置地漏。
