特此通知
附件：１、放射性药品生产、经营许可证换证验收标准
２、放射性药品生产、经营许可证申请表
３、检验验收小组名单
４、需检查验收的放射性药品生产、经营企（事）业单位名单
国家药品监督管理局
中华人民共和国国防科学科技工业委员会
二００一年三月二十七日
附件１： 放射性药品生产、经营许可证换证验收标准
检查评定原则和方法
１、根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
放射性药品管理办法》及有关规定制定本标准。
２、本标准分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、其它等８个部分，共设评定条款１２２条，其中设关键条款６条（条款号前加“＊＊”），重点条款３５条（条款号前加“＊”），设一般条款８１条。关键条款和重点条款每条满分１０分，一般条款每条满分为５分。
３、各条款评分系数应以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数如下：
（１）达到要求的系数为１。
（２）基本达到要求的系数为０．６。
（３）达不到要求的系数为０。
４、验收评定时，按企业生产范围确定具体检查条目，每个部分的得分率占应得分的６０％以上（包括６０％）且每条关健条款基本达到要求为合格。
检查评定项目和条款
第一部分 人员与机构（９款，其中“＊＊”１款，“＊”４款）
＊１－１ 企业应建立放射性药品生产和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。
１－２ 配备与放射性药品生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
＊１－３ 主管放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，并具有核医学、核药学专业知识以及放射性药品生产和质量管理经验。
＊１－４ 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，具有核医学、核药学专业知识以及放射性药品生产和质量管理的实践经验。
＊１－５ 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
