国家药品监督管理委员会、国防科学科技工业委员会
关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知
（２００１年３月２７日）
北京、上海、天津、四川、江苏、广东、吉林、山东、河南、山西、黑龙江省（市）药品监督管理局，各生产单位：
根据《
药品管理法》和《
放射性药品管理办法》的规定，国家药品监督管理局、国防科学技术工业委员会研究决定，２００１年对全国放射性药品生产、经营企（事）业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产、经营许可证》（以下简称“许可证”）。各地药品监督管理部门要加强领导，认真组织，严格要求。各生产、经营单位要按照本通知要求认真准备。现将换证工作的有关事宜通知如下：
一、根据《
放射性药品管理办法》、《
药品生产质量管理规范》等有关规定，国家药品监督管理局、国防科学技术工业委员会重新制定了《放射性药品生产、经营许可证换证验收标准》（附件１，以下简称标准），作为对生产、经营企（事）业单位进行验收和换发《许可证》的标准。
二、根据《
放射性药品管理办法》第
十二条的规定，各生产单位应于２００１年５月１日前按照《标准》进行自查，然后向当地省（区、市）药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品生产、经营许可证申请表》（附件２）。各省（区、市）药品监督管理局应于２００１年７月１日前完成对辖区内放射性药品生产、经营企（事）业单位的检查，并将检查结果及时报送国家药品监督管理局安全监管司、国防科学技术工业委员会系统二司，由两司组织联合检查验收小组（附件３）对生产、经营企（事）业单位进行检查验收。经国防科学技术工业委员会审查同意，国家药品监督管理局审核批准后，由所在地省（区、市）药品监督管理局换发《许可证》。
三、经审核凡不符合《标准》规定的单位要限期整改，对经整改仍不符合《标准》规定的单位不予换发新证，并令其停止生产和经营放射性药品。
四、中国人民解放军所属放射性药品生产、经营企（事）业单位需经解放军总后勤部卫生部批准，可参加这次放射性药品生产、经营企（事）业单位验收换证工作。
