（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。
第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《
医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
