*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于印发《角膜塑形镜
经营验配监督管理规定》的通知
（国药监市[2001]326号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜（俗称ＯＫ镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近来反映ＯＫ镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对ＯＫ镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
二００一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称ＯＫ镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
