８．２．２ 如须抽取的最终样品等于或者多于６个最小包装，则应当从６个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取１２个最小包装，应当从６个抽样单元中各取２个最小包装单位。
９．抽样单元的确定
９．１ 原料药抽样单元的确定
９．１．１ 随机抽样
适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。
９．１．１．１ 简单随机抽样
清点药品包装件数并对各包装件编号（从１开始连续编号）。采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准ＧＢ１０１１１－８８）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取ｎ个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。
９．１．１．２ 系统随机抽样
先将抽样批总体（即全部包装件数Ｎ）分成ｎ个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照９．１．１．１项）确定第一部分的第ｋ号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（Ｎ／ｎ）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
９．１．１．３ 分段随机抽样
适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。
根据大包装的件数，按８．１．１项确定一级抽样单元数（ｎ１），再按简单随机抽样法（参照９．１．１．１项）或者系统随机抽样法（参照９．１．１．２项）确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按８．１．１项确定二级抽样单元数（ｎ２），再按简单随机抽样法（参照９．１．１．１项）或者系统随机抽样法（参照９．１．１．２项）确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
９．１．２ 针对性抽样（非随机抽样）
适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。
９．２ 制剂抽样单元的确定
９．２．１ 随机抽样
适用情况和方法同９．１．１项。
９．２．２ 非随机抽样
９．２．２．１ 偶遇抽样
适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。必要时，可采取稳秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取样品。
注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。
９．２．２．２ 针对性抽样
适用情况和方法同９．１．２项。
１０．抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：
１０．１ 原料药的抽样量
１０．１．１ 均质性和正常非均质性原料药的抽样量（ｗ）
一般为３倍全检量，贵重药品为２倍全检量。抽样量（ｗ）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
１０．１．２ 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（ｗｉ）
应当适当增加，按下式计算：
ｗｉ＝ｐｗ
式中，ｗ为３倍全检量，ｐ值按下式计算：
式中，Ｎ为该批药品的包装件数。当Ｎ不超过１００时，ｐ值按下表确定：
Ｎ ｐ
１～１０ １
１１～４０ ２
４１～８０ ３
８１～１００ ４
当Ｎ超过１００时，ｐ值按上述公式计算。
抽样量（ｗｉ）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
１０．２ 制剂的抽样量
一般为３倍全检量，贵重药品为２倍全检量，每个全检量至少有３个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
１１．取样方法
１１．１ 原料药的取样方法
１１．１．１ 固体或者半固体原料药的取样方法
将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。ｎ个抽样单元即有ｎ个单元样品。
１１．１．２ 液体原料药的取样方法
将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。ｎ个抽样单元即有ｎ个单元样品。
对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。
１１．２ 制剂的取样方法
制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
１２．最终样品的制作
１２．１ 原料药最终样品的制作
１２．１．１ 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作
将取得的ｎ个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成３份，以备检验、复核和留样之用。
如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至３倍全检量，并单独进行检验。
１２．１．２ 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制作
