第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立即查封、扣押该批不合格药品，并按照《
药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月１０日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理情况报表（表式见附件七）上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检验不合格药品的处理情况向全国通报。
第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应报国家药品监督管理局。
第三十八条 对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理。
第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法收取检验费。
附件一
┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：
注：大封条 长３０ｃｍ，宽１０ｃｍ；
小封条 长２０ｃｍ，宽６ｃｍ。
附件二： 药品抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：
规格： 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
────────────────────────────────────
１．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×
（１）购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□；医疗机构配制的制剂□；
原料药来源：有质检报告□；无质检报告。
中药材□；中药饮片□；其他□。
（２）制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□；否□。
（３）与之相对应的检验设备：有□；无□。
（４）检验使用国家标准品：是□；否□。
２．生产企业质检情况：
包装情况：
（１）外包装：硬纸箱□；麻袋□；木箱□；纤维桶□；编织袋□；铁桶□；铝听□；牛皮纸袋□；其他□。
（２）内包装：玻瓶□；塑料瓶□；塑料袋□；铝塑□；铝箔□；安瓿□；其他□。
（３）药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内容是否齐全、表述方式是否符合规定□。
（４）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印有规定的标志□。
（５）包装无破损□；无水迹□；无霉变□；无虫蛀□；无污染□；其他□。
（６）库存条件是否符合要求□。
３．发现情况：
３．１、无批准文号
３．２、变质
３．３、污染
３．４、未标明有效期
３．５、更改有效期
３．６、超出有效期
３．７、不注明生产批号
３．８、更改生产批号
３．９、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符
３．１０、包装、标签说明、使用说明书不规范
３．２．１１、无购销记录
３．２．１２、非法渠道购药
抽样单位（盖章）抽样人签名：
被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转）
附件三： 药品检品接收证明
抽样编号： 填写日期：
１、药品封签： 完整 □ 不完整 □
２、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □
３、抽样数量：
４、所附资料： 份
具体为：
５、抽样情况说明：
抽样经办人（签字）： 检验经办人（签字）：
附件四： 省（自治区、直辖市）药品抽查检验情况统计表
统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： （盖章）
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 抗生素 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 抗生素 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 物 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 品 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 中药材 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 中 药 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 饮 片 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 中成药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 其 他 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 合 计 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┴──────┴──────┴──────┴───┤
│ 说 明 │民族药按加工情况分别统计在中药材、中药饮片或者中成药栏内。 │
└────┴────────────────────────────────┘
