系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致，并按下列方式列出：
企业名称：
地址：（须标详细地址）
邮政编码：
电话和传真号码：须标明国内区号。
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
附件２： （一）中药说明书格式
××××说明书
〔药品名称〕
品名
汉语拼音
〔主要成份〕
〔性状〕
〔药理作用〕
〔功能与主治〕
〔用法与用量〕
〔不良反应〕
〔禁忌症〕
〔注意事项〕
〔规格〕
〔贮藏〕
〔包装〕
〔有效期〕
〔批准文号〕
〔生产企业〕
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
（二）中药说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。
二、中药说明书格式中所列的〔药品名称〕、〔性状〕、〔功能与主治〕、〔用法与用量〕、〔规格〕、〔贮藏〕项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。
三、中药说明书格式中所列的〔主要成份〕系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行。
四、中药说明书格式中所列的〔药理作用〕、〔不良反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。
