３．商品名：
　　系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
　　此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企业实际情况核定。
　　４．化学名；化学结构式；分子式；分子量：
　　单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的“×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。
　　该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药典一致。
　　复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
　　５．复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
　　６．制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。该项内容亦于第四阶段核发企业批准文号及说明书时，根据企业品种具体情况核准。
　　〔性状〕
　　按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。
　　〔药理毒理〕
　　包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
　　药理作用：
　　１．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
　　２．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用可为每一组成成分的药理作用。
　　非临床毒理研究：
　　１．基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和途径）和毒性的具体结果等重要信息。
　　２．内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
　　３．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。
　　〔药代动力学〕
　　本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。
　　复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。

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