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国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知[失效]

  四、“化学药品说明书格式”中所列〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔药物相互作用〕两项不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明“尚不明确”。
  〔药理毒理〕、〔药代动力学〕、〔不良反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物过量〕项可按该药品的实际情况客观、科学地书写,其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据,可以不写,说明书中不再保留该项标题。
  五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词,请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名词》(各分册)及《药学名词》(科学出版社出版)、《中国药品通用名称》(药典委员会编,化学工业出版社出版,1997)和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》(技术标准出版社出版)。
  六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
  七、需要视企业品种的具体情况核定的项目,暂不列入本次修订说明书工作,待第四阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如:
  〔药品名称〕项中的“曾用名”、“商品名”;
  〔用法用量〕项中涉及不同规格导致描述无法统一的,需视具体品种情况核定;
  〔包装〕、〔有效期〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕项。
  各项内容书写的要求
  〔药品名称〕
  1.通用名;汉语拼音;英文名:
  通用名须采用国家批准的法定名称。
  如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》(以下简称“药典”)收载的品种,其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种,其通用名须采用《中国药品通用名称》(药典委员会编,化学工业出版社出版,1997)所规定的名称;其剂型名称应与药典的一致。
  各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清单报国家药典委员会,统一考虑修订药品名称。
  2.曾用名:
  系指属原地方标准采用的名称,因原有名称不符合命名原则等原因,名称有所改变,可在说明书中增加一项“曾用名”,便于使用者了解;“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。


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