××××说明书
〔药品名称〕
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）
〔性状〕
〔药理毒理〕
〔药代动力学〕
〔适应症〕
〔用法用量〕
〔不良反应〕
〔禁忌症〕
〔注意事项〕
〔孕妇及哺乳期妇女用药〕
〔儿童用药〕
〔老年患者用药〕
〔药物相互作用〕
〔药物过量〕
〔规格〕
〔贮藏〕
〔包装〕
〔有效期〕
〔批准文号〕
〔生产企业〕
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
（二）化学药品说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列〔药品名称〕、〔性状〕、〔适应症〕、〔用法用量〕、〔规格〕、〔贮藏〕、〔有效期〕项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。〔批准文号〕、〔生产企业〕项的内容按批准的内容书写。
三、关于〔药理毒理〕、〔药代动力学〕、〔适应症〕、〔用法用量〕、〔不良反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕和〔药物过量〕等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典２０００年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药须知”）、《新编药物学》、ＰＤＲ（ＰＨＹＳＩＣＩＡＮＳＤＥＳＫＲＥＦＥＲＥＮＣＥ）及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
