*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日 实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知
（国药监市〔2001〕444号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《
医疗器械经营企业监督管理办法》、《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
国家药品监督管理局
二00一年十月十二日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）
第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《
医疗器械经营企业监督管理办法》、《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
