（一）单机版
１、硬件：ＰＣ机一台或以上。配置：
ＣＰＵ：ＰⅢ或以上
内存：１２８Ｍ或以上
硬盘空间：５００Ｍ空闲或以上，建议购买１０Ｇ以上的硬盘
Ｍｏｄｅｍ：一般能支持ＴＣＰ／ＩＰ即可
２、软件配置：
操作系统：Ｗｉｎｄｕｗｓ９８或以上办公软件：Ｏｆｆｉｃｅ２０００
其他软件：（由国家局免费提供）Ｊａｖａ１．２．２以上、Ｔｏｍａｔ、ＮＯＶＡ、Ｅ－Ｓｔａｔ、统计软件。
（二）网络版
１、硬件：服务器一台或以上，ＰＣ机一台或以上
（１）服务器配置：
ＣＰＵ：ＰⅢ８００ＥＢ
内存：２５６Ｍ或以上
硬盘：２块１５Ｇ高性能硬盘以上
网卡：１０／１００自适应
ＲＡＩＤ０磁盘阵列
（２）ＰＣ机配置：同单机版。
２、软件配置：
数据库软件：ＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ７．０
其它软件：（由国家药监局提供）Ｊａｖａ１．２．２以上、Ａｐａｃｈｅ、Ｔｏｍｃａｔ、ＮＯＶＡ、统计软件。
附件二： 医疗器械产品分类
301基础外科手术器 323中医仪器设备
302显微外科手术器械 324医用磁共振设备
303神经外科手术器械 325医用X射线设备
304眼科手术器械 326医用X射线附属设备及部件
305耳鼻喉咽科手术器械 327医用高能射线设备
306口腔科手术器械 328医用核素设备、
307胸腔心血管外科手术器械 329医用射线防护用品、装置
308腹部外科手术器械 330临床检验分析仪器及诊断试剂
309泌尿肛肠外科手术器械 331医用化验和基础设备器具
310矫形外科（骨科）手术器械 332体外循环设备
311儿科手术器械 333人工脏器及功能辅助装置
312妇产科手术器械 334手术室、急诊室、诊疗室设备及器具
313计划生育手术器械 335口腔科设备及技工室器具
314中医器械 336病房护理设备及器具
315注射穿刺器械 337消毒室、供应室设备及器具
316普通诊察器械 338医用冷冻、低温、冷藏设备及器具
317医用电子仪器设备 339口腔科材料
318医用光学仪器设备及光学窥镜 340卫生材料及敷料
319医用超声仪器及有关设备 341医用缝合材料及粘合剂
320医用激光仪器设备 342医用高分子材料及制品
321医用高频仪器设备 343医用橡胶制品
322物理治疗及康复设备 344其他。
