(一)报表印制
今年国家药监局统一印发“药品、医疗器械生产企业基本情况(药监生1表)”、“药品、医疗器械经营企业情况(药监市1表)”两张报表填报用纸,其余报表填报用纸由各地区、各部门根据自己实际情况组织落实。国家药监局直属单位和局有关司室直接通过网络或磁盘填报,不再另发纸报表。
(二)报表报送
1、报送时间
为保证今年统计数据的质量,今年的报表报送时间调整如下:
“药品、医疗器械生产企业基本情况(药监生1表)”、“药品、医疗器械经营企业情况(药监市1表)”报送国家药监局统计办的时间由2002年1月底调整为2002年3月20日前。
其他报表报送国家药监局统计办的时间均调整为2002年2月20日前。
2、报表期别
今年报表期别均调整为年报,填报全年情况,但药监质5表、药监质6表按照试报要求填报。
3、报送方式
今年报表采用网络、磁盘、纸介质相结合的报送方式,上报国家药监局统计办时,要求以网络或磁盘的形式。
4、报送范围
由于目前编制产品代码库的条件还不具备,“药品医疗器械生产企业基本情况(药监生1表)”的“续表”(产品情况)今年将不做统计,待明年产品代码库完成后再补报。
报表制度中其余报表均按要求按时报送。
五、报表制度中部分报表作如下调整:
(一)所有报表均须在填报单位后加填“单位代码”,法人单位填写法人单位代码,法人单位的分支机构填写产业活动单位代码,按照技术监督部门颁发的《法人单位代码证书》或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。
(二)“医疗器械质量检验情况(药监质3表)”中,“产品名称”一栏改为“产品类别”,产品分类见附件二。
(三)“药品、医疗器械投诉举报情况(药监质5表)”中,取消表内纵向平衡关系“01=02+03+08+14+15”项。
附件:1.统计软件计算机环境要求
2.医疗器械产品分类
国家药品监督管理局
二00一年十月三十一日
附件一: 统计软件计算机环境要求