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国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知[失效]

             各类药品包装、标签内容

  一、化学药品与生物制品、制剂:
  (一)内包装标签内容包括:
  〔药品名称〕、〔规格〕、〔适应症〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕及〔生产企业〕。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的,可适当减少,但至少须标注〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。
  (二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
  〔药品名称〕、〔成份〕、〔规格〕、〔适应症〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕、〔不良反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕、〔包装〕、〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕、〔批准文号〕及〔生产企业〕。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。
  对预防性生物制品,上述〔适应症〕项均应列为〔接种对象〕。
  (三)大包装标签内容包括:
  〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕、〔生产日期〕、〔有效期〕、〔贮藏〕、〔包装、〔批准文号〕、〔生产企业〕及运输注意事项或其它标记。
  二、原料药标签内容包括:
  〔药品名称〕、〔包装规格〕、〔生产批号〕、〔生产日期〕、〔有效期〕、〔贮藏〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕及运输注意事项或其它标记。
  三、中药制剂:
  (一)内包装标签内容包括:
  〔药品名称〕、〔规格〕、〔功能与主治〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕、〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕及〔生产企业〕。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,可适当减少,但至少须标注〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕三项,如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注〔药品名称〕。
  (二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
  〔药品名称〕、〔成份〕、〔规格〕、〔功能与主治〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕、〔不良反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕、〔包装〕、〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕、〔批准文号〕及〔生产企业〕。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。
  (三)大包装标签内容包括:
  〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕、〔生产日期〕、〔有效期〕、〔贮藏〕、〔包装〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕及运输注意事项或其它标记。


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