*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督委员会关于全面加快监督
实施药品ＧＭＰ工作进程的通知
（２００１年１０月１２日 国药监安[2001]448号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品ＧＭＰ工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品ＧＭＰ要求，通过了ＧＭＰ认证。小容量注射剂的生产也将于２００２年底完成药品ＧＭＰ认证工作，其它剂型、类别药品ＧＭＰ认证工作正逐步展开。实践证明，监督实施药品ＧＭＰ是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。
根据新修订的《
药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究决定，我局近期将全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程，现就有关问题通知如下：
一、２００４年６月３０日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合ＧＭＰ要求，并取得“药品ＧＭＰ证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的１９９８年１２月３１日（国药管安〔１９９８〕１１０号）、２０００年１２月３１日（国药管安〔１９９９〕２６１号）、２００２年１２月３１日（国药管安〔１９９９〕２６１号）后，仍未取得该剂型或类别“药品ＧＭＰ证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自２００４年７月１日起，凡未取得相应剂型或类别“药品ＧＭＰ证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品ＧＭＰ认证的药品生产企业，应在２００３年１２月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
